Warnhinweis: Das lesen des nachfolgenden Textes ist für intelligente Menschen nicht notwendig, da diese Menschen Produkte immer ordnungsgemäß verwenden. Sollte der geneigte Leser dumm sein, ist der Text eh nicht hilfreich und auch in diesem Falle ist der Text reinste Zweitverschwendung! Für Beschwerden wende dich direkt an die EU hier klicken!
Vorlage Risikoanalyse gemäß Produktsicherheitsverordnung (EU) 2023/988
Dieses Dokument dient als Vorlage zur Erstellung der Risikoanalyse gemäß Produktsicherheitsverordnung (EU) 2023/988. Wir übernehmen keine Verantwortung für die Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität der enthaltenen Informationen.
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Angaben zum Hersteller
| Name | Muster GmbH |
| Adresse | Musterstraße 1, 12345 Musterstadt, Musterland |
| info@muster-gmbh.de | |
| Webseite | www.muster-gmbh.de |
Angaben zum Produkt
| Produktbezeichnung | Musterprodukt |
| Produktmodell/Typ | AB-1 |
| Artikel-/Seriennummer | AB-1-001 |
| Abbildung |
Angaben zur Dokumentation
| Datum | |
| Version | |
| Autor | |
| Freigegeben durch |
Inhalt
1.1 Bestimmungsgemäße Verwendung. 5
1.2 Vorhersehbare Fehlanwendung. 5
2 Verfahren der Risikobeurteilung. 7
3.1 Mechanische Gefährdungen. 8
3.1.1 Bezeichnung der Gefährdung (z. B. Scharfe Kanten) 8
3.2 Elektrische Gefährdungen. 9
3.2.1 Bezeichnung der Gefährdung (z. B. Stromschlag) 9
3.3 Thermische Gefährdungen. 10
3.3.1 Bezeichnung der Gefährdung. 10
3.4 Chemische Gefährdungen. 11
3.4.1 Bezeichnung der Gefährdung. 11
3.5 Biologische Gefährdungen. 12
3.5.1 Bezeichnung der Gefährdung. 12
3.6.1 Bezeichnung der Gefährdung. 13
3.7.1 Bezeichnung der Gefährdung. 14
3.8 Informations- und Benutzerfehlverhalten. 15
3.8.1 Bezeichnung der Gefährdung. 15
3.9.1 Bezeichnung der Gefährdung. 16
1 Grenzen des Produkts
1.1 Bestimmungsgemäße Verwendung
Beschreiben Sie die bestimmungsgemäße Verwendung. Hierfür können Sie unter anderem folgende Leitfragen heranziehen:
- Welche Hauptaufgabe erfüllt das Produkt?
- Wie soll der Anwender das Produkt bedienen?
- Aus welchen Komponenten besteht das Produkt?
- Mit welchen Materialien / Substanzen / Prüflingen / etc. darf der Anwender das Produkt betreiben?
1.2 Vorhersehbare Fehlanwendung
Beschreiben Sie die vorhersehbare Fehlanwendung. Hierfür können Sie sich die Frage stellen, wie der Anwender das Produkt absichtlich oder nicht absichtlich falsch anwenden könnte.
Zum Beispiel: Der Anwender könnte den Stuhl als Leiter verwenden. Bei der Risikoanalyse muss die vorhersehbare Fehlanwendung berücksichtigt und beispielsweise in der Benutzerinformation davor gewarnt werden, das Produkt auf die falsche Weise zu verwenden.
1.3 Weitere Eigenschaften
Nennen und beschreiben Sie weitere Eigenschaften des Produkts. Hierzu zählen unter anderem:
- Maße
- Gewicht
- Materialien
- Lebensdauer
- Schnittstellen (menschlich, elektrisch, pneumatisch, hydraulisch)
1.4 Umgebungsbedingungen
Definieren Sie die Umgebungsbedingungen, in denen das Produkt verwendet/gelagert werden darf. Zu Umgebungsbedingungen zählen unter anderem die nachfolgenden Punkte:
- Verwendung nur in Innenräumen oder auch im Außenbereich
- Minimale und maximale Umgebungstemperatur
- Maximale relative Luftfeuchte (in der Regel 80 %)
1.5 Personengruppen
Definieren Sie die Personengruppen, die Umgang mit dem Produkt haben. Zum Beispiel:
- Kinder / Jugendliche (mit oder ohne Aufsicht von Erwachsenen)
- Erwachsene (Privatanwender)
- Erwachsene mit Einschränkungen (Privatanwender)
- Erwachsene (gewerbliche Nutzung)
- Erwachsene (gewerbliche Nutzung, mit Unterweisung/Qualifizierung = Fachpersonal)
1.6 Lebensphasen
Ermitteln Sie die Lebensphasen, die das Produkt durchläuft. Diese Lebensphasen müssen vollständig in der Risikoanalyse berücksichtigt werden. In der Regel sind dies:
- Herstellung/Montage
- Transport/Lagerung
- Gebrauch (bestimmungsgemäß und vorhersehbare Fehlanwendung)
- Wartung/Service
- Entsorgung/Recycling
2 Verfahren der Risikobeurteilung
Analysieren und bewerten Sie jede Gefährdung, die vom Produkt ausgehen kann. Definieren Sie anschließend Maßnahmen, um diese Gefährdungen auf ein Mindestmaß zu reduzieren.
Für die Bewertung des Risikos wird die Höhe des zu erwartenden Schadens herangezogen:
- LEICHT: kein oder geringer Schaden (kurzfristig reversibler Schaden oder Verletzung, z. B. Kopf stoßen, Finger leicht einklemmen)
- MITTEL: mittlerer oder hoher Schaden (langfristig reversibler Schaden oder Verletzung, z. B. Schnittwunde, die wieder verheilt)
- SCHWER: schwerwiegender Schaden (irreversibler Schaden oder Verletzung – z. B. Finger ab oder Tod)
Umfang und Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen müssen in Abhängigkeit des ermittelten Risikos definiert werden. Zum Beispiel:
- Risiko = SCHWER à möglichst konstruktive Maßnahmen, die den Zugang zum Gefährdungsbereich oder die Gefährdung selbst verhindern
- Risiko = LEICHT à in der Regel reicht ein Warnhinweis in der Benutzerinformation
Hinweis: Generell sollte das Risiko eines Schadens / einer Verletzung so weit wie technische möglich reduziert werden. Die Wirtschaftlichkeit ist zwar zu berücksichtigen, rechtfertigt aber unterlassene risikomindernde Maßnahmen im Zweifelsfall nicht!
Bei der Definition von Maßnahmen werden drei Arten unterschieden:
Sichere Konstruktion:
Schutzmaßnahme, die entweder Gefährdungen beseitigt oder die mit den Gefährdungen verbundenen Risiken vermindert, indem die grundlegenden Produkteigenschaften so verändert werden, dass keine Gefährdungen mehr vom Produkt ausgehen. Z. B.: Einsatz nicht giftiger Materialien / Stoffe, oder Reduktion des Gewichts, keine scharfen Kanten.
Ergänzende Schutzmaßnahme:
Schutzmaßnahme, bei der Schutzeinrichtungen zur Anwendung kommen, um Personen vor Gefährdungen zu schützen. Z. B.: Gehäuse, Isolation, Abdeckungen, Polsterung, Lüftungsöffnungen.
Benutzerinformation:
Warn- und Sicherheitshinweise auf dem Produkt, Verpackung oder in Begleitpapieren, Piktogramme, Bedienungsanleitung.
3 Risikoanalyse
Ziel dieser Analyse ist es, mögliche Gefährdungen im Zusammenhang mit dem Produkt über den gesamten Produktlebenszyklus zu identifizieren, deren Risiken zu bewerten und geeignete Risikominderungsmaßnahmen festzulegen. Die einzelnen Unterkapitel definieren die jeweilige Gefährdungsart. Für jede neue Gefährdung kopieren Sie sich die 3. Unterüberschrift (Bezeichnung der Gefährdung) mit der nachfolgenden Tabelle.
3.1 Mechanische Gefährdungen
Zum Beispiel: Quetschen, Schneiden, Stoßen
3.1.1 Bezeichnung der Gefährdung (z. B. Scharfe Kanten)
| Beschreibung der Gefährdung | Welche konkrete Gefährdung liegt vor? Z. B.: Scharfe Kanten Wodurch wird die Gefährdung verursacht? Z. B.: Verarbeitungsfehler Welche Folgen treten für den Nutzer auf? Z. B. Schnittverletzungen an den Händen |
| Risikoeinschätzung | Schätzen Sie das Risiko ein, indem Sie die Höhe des zu erwartenden Schadens bewerten (LEICHT / MITTEL / SCHWER) |
| Beschreibung der Maßnahmen | SICHERE KONSTRUKTION Z. B.: Verwendung weicher/stumpfer Materialien. |
| ERGÄNZENDE SCHUTZMAßNAHME Z. B.: Abdecken von scharfen Kanten mit Gummischutz. Montieren von Tragegriffen. Montageendkontrolle und manuelles Nacharbeiten (Schleifen). | |
| BENUTZERINFORMATION Z. B.: Warnhinweis in Bedienungsanleitung: | |
| Hinreichende Risikominderung | Wenn alle Maßnahmen umgesetzt wurden und nach Ermessen des Herstellers eine ausreichende Risikominimierung erreicht wurde, tragen Sie hier ein „Ja“ ein. Sollten Maßnahmen offen sein, vermerken Sie dies hier, um diese später abzuarbeiten. |
3.2 Elektrische Gefährdungen
Zum Beispiel: Stromschlag, Kurzschluss, Überhitzung
Hinweis: sollten elektrische Gefährdungen vorliegen, prüfen Sie, ob Ihr Produkt in den Anwendungsbereich der Niederspannungsrichtlinie fällt. In diesem Fall müssen Sie die Anforderungen der Niederspannungsrichtlinie inkl. CE-Kennzeichnung erfüllen.
3.2.1 Bezeichnung der Gefährdung (z. B. Stromschlag)
| Beschreibung der Gefährdung | Welche konkrete Gefährdung liegt vor? Z. B.: Stromschlag an elektrisch leitenden Teilen Wodurch wird die Gefährdung verursacht? Z. B.: Fehlende Isolation, Materialermüdung, fehlende Schutzumhausung Welche Folgen treten für den Nutzer auf? Z. B. Stromschlag, Tod |
| Risikoeinschätzung | Schätzen Sie das Risiko ein, indem Sie die Höhe des zu erwartenden Schadens bewerten (LEICHT / MITTEL / SCHWER) |
| Beschreibung der Maßnahmen | SICHERE KONSTRUKTION Z. B.: Verwendung geringer Spannungen und Ströme. |
| ERGÄNZENDE SCHUTZMAßNAHME Z. B.: Kabelisolation, fest verschraubtes/verklebtes Gehäuse. Einhaltung relevanter Normen. | |
| BENUTZERINFORMATION Z. B.: Warnhinweis in Bedienungsanleitung: | |
| Hinreichende Risikominderung | Wenn alle Maßnahmen umgesetzt wurden und nach Ermessen des Herstellers eine ausreichende Risikominimierung erreicht wurde, tragen Sie hier ein „Ja“ ein. Sollten Maßnahmen offen sein, vermerken Sie dies hier, um diese später abzuarbeiten. |
3.3 Thermische Gefährdungen
Zum Beispiel: Verbrennungen, Erfrierungen
3.3.1 Bezeichnung der Gefährdung
| Beschreibung der Gefährdung | Welche konkrete Gefährdung liegt vor? Wodurch wird die Gefährdung verursacht? Welche Folgen treten für den Nutzer auf? |
| Risikoeinschätzung | Schätzen Sie das Risiko ein, indem Sie die Höhe des zu erwartenden Schadens bewerten (LEICHT / MITTEL / SCHWER) |
| Beschreibung der Maßnahmen | SICHERE KONSTRUKTION |
| ERGÄNZENDE SCHUTZMAßNAHME | |
| BENUTZERINFORMATION | |
| Hinreichende Risikominderung | Wenn alle Maßnahmen umgesetzt wurden und nach Ermessen des Herstellers eine ausreichende Risikominimierung erreicht wurde, tragen Sie hier ein „Ja“ ein. Sollten Maßnahmen offen sein, vermerken Sie dies hier, um diese später abzuarbeiten. |
3.4 Chemische Gefährdungen
Zum Beispiel: giftige Dämpfe, Allergene
3.4.1 Bezeichnung der Gefährdung
| Beschreibung der Gefährdung | Welche konkrete Gefährdung liegt vor? Wodurch wird die Gefährdung verursacht? Welche Folgen treten für den Nutzer auf? |
| Risikoeinschätzung | Schätzen Sie das Risiko ein, indem Sie die Höhe des zu erwartenden Schadens bewerten (LEICHT / MITTEL / SCHWER) |
| Beschreibung der Maßnahmen | SICHERE KONSTRUKTION |
| ERGÄNZENDE SCHUTZMAßNAHME | |
| BENUTZERINFORMATION | |
| Hinreichende Risikominderung | Wenn alle Maßnahmen umgesetzt wurden und nach Ermessen des Herstellers eine ausreichende Risikominimierung erreicht wurde, tragen Sie hier ein „Ja“ ein. Sollten Maßnahmen offen sein, vermerken Sie dies hier, um diese später abzuarbeiten. |
3.5 Biologische Gefährdungen
Zum Beispiel: Keime, Schimmel
3.5.1 Bezeichnung der Gefährdung
| Beschreibung der Gefährdung | Welche konkrete Gefährdung liegt vor? Wodurch wird die Gefährdung verursacht? Welche Folgen treten für den Nutzer auf? |
| Risikoeinschätzung | Schätzen Sie das Risiko ein, indem Sie die Höhe des zu erwartenden Schadens bewerten (LEICHT / MITTEL / SCHWER) |
| Beschreibung der Maßnahmen | SICHERE KONSTRUKTION |
| ERGÄNZENDE SCHUTZMAßNAHME | |
| BENUTZERINFORMATION | |
| Hinreichende Risikominderung | Wenn alle Maßnahmen umgesetzt wurden und nach Ermessen des Herstellers eine ausreichende Risikominimierung erreicht wurde, tragen Sie hier ein „Ja“ ein. Sollten Maßnahmen offen sein, vermerken Sie dies hier, um diese später abzuarbeiten. |
3.6 Strahlungsgefahren
Zum Beispiel: UV-Licht, Laser
3.6.1 Bezeichnung der Gefährdung
| Beschreibung der Gefährdung | Welche konkrete Gefährdung liegt vor? Wodurch wird die Gefährdung verursacht? Welche Folgen treten für den Nutzer auf? |
| Risikoeinschätzung | Schätzen Sie das Risiko ein, indem Sie die Höhe des zu erwartenden Schadens bewerten (LEICHT / MITTEL / SCHWER) |
| Beschreibung der Maßnahmen | SICHERE KONSTRUKTION |
| ERGÄNZENDE SCHUTZMAßNAHME | |
| BENUTZERINFORMATION | |
| Hinreichende Risikominderung | Wenn alle Maßnahmen umgesetzt wurden und nach Ermessen des Herstellers eine ausreichende Risikominimierung erreicht wurde, tragen Sie hier ein „Ja“ ein. Sollten Maßnahmen offen sein, vermerken Sie dies hier, um diese später abzuarbeiten. |
3.7 Ergonomische Gefahren
Zum Beispiel: Überbeanspruchung, ungünstige Bedienposition
3.7.1 Bezeichnung der Gefährdung
| Beschreibung der Gefährdung | Welche konkrete Gefährdung liegt vor? Wodurch wird die Gefährdung verursacht? Welche Folgen treten für den Nutzer auf? |
| Risikoeinschätzung | Schätzen Sie das Risiko ein, indem Sie die Höhe des zu erwartenden Schadens bewerten (LEICHT / MITTEL / SCHWER) |
| Beschreibung der Maßnahmen | SICHERE KONSTRUKTION |
| ERGÄNZENDE SCHUTZMAßNAHME | |
| BENUTZERINFORMATION | |
| Hinreichende Risikominderung | Wenn alle Maßnahmen umgesetzt wurden und nach Ermessen des Herstellers eine ausreichende Risikominimierung erreicht wurde, tragen Sie hier ein „Ja“ ein. Sollten Maßnahmen offen sein, vermerken Sie dies hier, um diese später abzuarbeiten. |
3.8 Informations- und Benutzerfehlverhalten
Zum Beispiel: Missverständnisse durch unklare Bedienungsanleitung, Nichtbeachtung von Warnhinweisen
3.8.1 Bezeichnung der Gefährdung
| Beschreibung der Gefährdung | Welche konkrete Gefährdung liegt vor? Wodurch wird die Gefährdung verursacht? Welche Folgen treten für den Nutzer auf? |
| Risikoeinschätzung | Schätzen Sie das Risiko ein, indem Sie die Höhe des zu erwartenden Schadens bewerten (LEICHT / MITTEL / SCHWER) |
| Beschreibung der Maßnahmen | SICHERE KONSTRUKTION |
| ERGÄNZENDE SCHUTZMAßNAHME | |
| BENUTZERINFORMATION | |
| Hinreichende Risikominderung | Wenn alle Maßnahmen umgesetzt wurden und nach Ermessen des Herstellers eine ausreichende Risikominimierung erreicht wurde, tragen Sie hier ein „Ja“ ein. Sollten Maßnahmen offen sein, vermerken Sie dies hier, um diese später abzuarbeiten. |
3.9 Umwelteinflüsse
Zum Beispiel: Feuchtigkeit, Staub, elektromagnetische Störungen
3.9.1 Bezeichnung der Gefährdung
| Beschreibung der Gefährdung | Welche konkrete Gefährdung liegt vor? Wodurch wird die Gefährdung verursacht? Welche Folgen treten für den Nutzer auf? |
| Risikoeinschätzung | Schätzen Sie das Risiko ein, indem Sie die Höhe des zu erwartenden Schadens bewerten (LEICHT / MITTEL / SCHWER) |
| Beschreibung der Maßnahmen | SICHERE KONSTRUKTION |
| ERGÄNZENDE SCHUTZMAßNAHME | |
| BENUTZERINFORMATION | |
| Hinreichende Risikominderung | Wenn alle Maßnahmen umgesetzt wurden und nach Ermessen des Herstellers eine ausreichende Risikominimierung erreicht wurde, tragen Sie hier ein „Ja“ ein. Sollten Maßnahmen offen sein, vermerken Sie dies hier, um diese später abzuarbeiten. |